4 модуль. Обязанности участников клинических исследований (Спонсор/КИО, Исследователь). Актуальные требования ICH Е6 и ЕАЭС. Продвинутый уровень.
День 10
17.11.2022
18.00 – 19.15 - Практикум 2. Обязанности исследователя в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, ЛЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 7. Управление первичной документацией.
День 11
18.11.2022
18.00 – 19.15 - Практикум. 8. Обязанности спонсора в соответствии с ICH Е6, ЕАЭС. (Распределение ответственности, информированное согласие, НЭК, исследуемый препарат, первичная документация).
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 9. Файл спонсора и исследователя.
День 12
21.11.2022
18.00 – 19.15 - Лекция 12. Аудит клинического исследования.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 10. Работа с несоответствиями. Заполнение CAPA. Практикум
День 13
22.11.2022
18.00 – 19.15 - Лекция 13. Система качества КИО и клинического центра.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы.
19.30 – 20.30 - Практикум 11. Стандартные операционные процедуры
День 14
23.11.2022
17.00 – 18.30 - Лекция 14. Управление безопасностью клинического исследования. Обязанности медицинского монитора.
18.30 – 18.45 - Вопросы и ответы
18:45 – 20:30 - Практикум 12. План по медицинскому мониторингу.
День 15
24.11.2022
17.00 – 18.00 - Лекция 15. Нормативные требования для лабораторий в КИ.
18.00 – 18.15 - Вопросы и ответы
18:15 – 19:15 - Лекция 16. Центральная лаборатория в КИ.
19.15 – 19.30 - Вопросы и ответы
19:30 – 20:30 - Практикум 13. Управление оборудованием в КИ.